Sputnik V، توسط مرکز ملی اپیدمیولوژی و میکروبیولوژی گامالیا در روسیه ساخته شد اولین واکسن COVID-19 مجاز بود. این ویژگی Snapshot برخی از عوارض جانبی شایع گزارش شده در آزمایشات بالینی و همچنین بحث و جدال پیرامون نگرانی های احتمالی ایمنی واکسن را بیان می کند.
کلیه داده ها و آمارها بر اساس داده های موجود در دسترس عموم در زمان انتشار است. برخی از اطلاعات ممکن است قدیمی باشد برای اطلاع از جدیدترین اطلاعات در مورد بیماری همه گیر COVID-19، از مرکز ویروس کرونا دیدن نمایید.
مرکز ملی اپیدمیولوژی و میکروبیولوژی گامالیا در مسکو، روسیه، واکسن COVID-19 به نام Gam-COVID-Vac، معروف به Sputnik V، تولید کرد. این اولین واکسن COVID-19 در جهان است که مجاز به استفاده از ویروس SARS-CoV-2.
همراه با روسیه، 64 کشور واکسن را تأیید کرده اند. این کشورها شامل آرژانتین، ایران و هند است. این واکسن در حال حاضر در اتحادیه اروپا توسط آژانس دارویی اروپا در حال بررسی است.
Sputnik V یک واکسن ناقل ویروسی آدنو ویروس دو بخشی است که میزان کارآیی آن 6/91٪ منبع معتبر است.
ویروس آدنوویروس نوعی ویروس است که با سرماخوردگی و سایر بیماری ها ارتباط دارد. آنها به عنوان وسیله حمل و نقل برای دستورالعمل های DNA برای تولید پروتئین سنبله ای ویروس SARS-CoV-2 در بدن عمل می کنند. سپس این امر باعث تولید آنتی بادی علیه این پروتئین سنبله می شود و سیستم ایمنی بدن را برای یک عفونت احتمالی آماده می کند.
در هر دو دوز از نوع دیگری از آدنو ویروس استفاده می شود: دوز اول با نوع 26 (Ad26) و سپس دوز تقویت کننده با نوع 5 (Ad5). هدف از استفاده از دو نوع مختلف کاهش احتمال ایجاد آنتی بادی در بدن علیه آدنو ویروس پس از دوز اول است که می تواند دوز دوم را بی اثر کند.
واکسن Johnson & Johnson COVID-19 Trust Source، همچنین یک واکسن مبتنی بر آدنو ویروس، از Ad26 برای دوز واحد خود استفاده می کند.
عوارض جانبی شایع
تجزیه و تحلیل موقت داده های آزمایش بالینی فاز 3 منتشر شده در منبع LancetTrusted در فوریه 2021، گزارشی در مورد اثربخشی و ایمنی واکسن است. بر اساس داده ها، شایع ترین عوارض جانبی عبارتند از:
بیماری شبیه آنفولانزا
سردرد
خستگی
واکنش محل تزریق
این عوارض جانبی مشابه واکسنهای Pfizer ، Moderna و Johnson & Johnson COVID-19 است همانطور که توسط منبع معتبر مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری (CDC) ذکر شده است.
نویسندگان مقاله اظهار داشتند که 45 منبع معتبر از 16،427 شرکت کننده واکسن، عوارض جانبی جدی از جمله ترومبوز ورید عمقی، سکته مغزی خونریزی دهنده و فشار خون بالا را گزارش کرده اند. با این حال، طبق این مقاله، کمیته نظارت بر داده های مستقل تأیید کرده است که هیچ یک از این موارد مربوط به واکسن نبوده است.
با وجود این داده ها، هنوز بحث و جدال مهمی در مورد واکسن وجود دارد. منبع خبره معتبر به دلیل استراتژی تأیید زودهنگام روسیه در آگوست 2020، همراه با کمبود داده یا پروتکل خام منتشر شده، نتایج را با تردید دریافت کرده است.
مقاله منتشر شده در منبع LancetTrusted در تاریخ 12 ماه مه همچنین اشاره دارد که گزارش داده های آزمایشی فاز 3 موقت برای Sputnik V ناکافی است و مملو از ناسازگاری است.
خطرات همانند سازی و سرماخوردگی
ویروس های آدنو در حالت طبیعی خود قادر به تکثیر در بدن هستند و منجر به بیماری هایی مانند سرماخوردگی می شوند. هنگامی که در واکسن ها استفاده می شود آدنو ویروس ها تغییر داده می شوند تا توانایی تکثیر آنها از بین برود. برای واکسن Sputnik V، اشاره شد که ژن E1 به منظور جلوگیری از تکثیر از واکسن خارج شده است.
با این حال، برزیل اخیراً استفاده از Sputnik V را رد کرد و دلیل آن نگرانی در مورد همانند سازی بود. به گفته Anvisa، آژانس تنظیم بهداشت و درمان برزیل، اسناد کنترل کیفیت نشان داد که دسته واکسن "کمتر از 100 ذره قابل تکثیر در هر دوز" را نشان می دهد که نشان می دهد آدنو ویروس شانس کمی برای تکثیر دارد.
اندکی پس از آن، مرکز ملی گامالیا بیانیه مطبوعاتی را منتشر کرد و ادعاهای Anvisa را رد کرد و با اشاره به تصمیمات برزیل "از لحاظ سیاسی" هیچ ارتباطی با دسترسی تنظیم کننده به اطلاعات یا علم "نداشت.
این اظهار داشت که فقط آدنو ویروس های غیرتکرار در واکسن گنجانده شده است و به سایر جنبه های دقیق کنترل کیفیت اشاره کرد.
دانشمندان پاسخ های متفاوتی نشان داده اند برخی انتقاد از عدم شفافیت روسیه و برخی دیگر تفسیر Anvisa از داده ها را زیر سوال می برند. در مواردی که آدنو ویروس قادر به تکثیر باشد عوارض جانبی احتمالی آن برای بیشتر افراد یک سرماخوردگی خفیف است. برای افرادی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند خطرات ممکن است بیشتر باشد.
خطرات آسیب پذیری HIV
پس از انتشار CanSino داده های آزمایش بالینی فاز 1 در مورد Convidecia، یکی دیگر از واکسن های COVID-19 مبتنی بر Ad5، محققان نگرانی منبع معتبر را در مورد خطرات احتمالی ترکیب Ad5 در واکسن های COVID-19 مطرح کردند.
طبق یک منبع معتبر در سال 2008 که اثر یک واکسن HIV-1 را مشاهده می کند آدنو ویروس Ad5 موجود در واکسن ها ممکن است با افزایش خطر ابتلا به HIV مرتبط باشد.
در حالی که برای تأیید این ادعا تحقیقات بیشتری لازم است محققان توصیه می کنند که احتیاط لازم در مورد استفاده از واکسن COVID-19 مبتنی بر Ad5، به ویژه در مناطقی از جهان که تعداد زیادی از موارد HIV و ایدز را دارند نباشد.
آیا Sputnik V بی خطر و موثر است؟
نتایج فاز I و II، در 76 شرکت کننده در یک آزمایش آزمایشی غیر تصادفی، در ماه سپتامبر در Lancet منتشر شد. طبق این مقاله، همه شرکت کنندگان آنتی بادی های SARS-CoV-2 تولید کردند. هیچ عارضه جدی مشاهده نشده است. بیشترین عوارض جانبی خفیف بود به عنوان مثال کمی بیشتر از نیمی از آنها در محل تزریق درد داشتند.
داده های فاز III موقت در اوایل فوریه 2021 منتشر شد. 3 آزمایش تصادفی، دو سو کور، کنترل شده با دارونما شامل تقریبا 22000 بزرگسال 18 ساله یا بالاتر از 25 بیمارستان و کلینیک در مسکو بین 7 سپتامبر و 24 نوامبر 2020 بود. هر شرکت کننده یا دو دوزهای واکسن یا دارونما که با فاصله 21 روز تجویز شدند.
نتایج موقت (براساس داده های تاکنون از 14 964 شرکت کننده در گروه واکسن و 4902 در گروه دارونما) نشان می دهد که واکسن 91.6٪ موثر است زیرا این توانایی برای جلوگیری از عفونت علامتی است. حداقل 21 روز پس از اولین دوز، هیچ موردی از کووید -19 متوسط یا شدید در گروه واکسینه شده مشاهده نشد. حدود 94٪ از عوارض جانبی گزارش شده بسیار خفیف بود (درجه 1). مشخص شد که چهار مرگ ثبت شده در طول مطالعه مربوط به واکسن نبوده است.
نظرات (0)